ADHD 新药盐酸托莫西汀

项目目标:
转让抗儿童和成人注意力不集中症（多动症）药物 盐酸托莫西汀 (atomoxetine) 原料及其胶囊(3类新药)的临床批件,或工艺及申报材料。

项目简介:
1、背景资料
儿童的注意力缺陷－多动障碍（ ADHD,多动症）的患病率为5％～7％。专家估计60％的ADHD患儿的症状可持续至成年。目前多认为其发病机制与儿茶酚胺类神经递质多巴胺和去甲肾上腺素翻转效应降低有关。本品治疗多动症的准确机制尚不清楚，目前认为本品的治疗作用与其选择性抑制突触前胺泵对去甲肾上腺素的再摄取有关，能增强去甲肾上腺素的翻转效应，从而改善多动症的症状，间接促进认知的完成和注意力的集中。本品已于2002年7月27日获FDA批准，已于2003年1月在美国上市。
2、技术资料及项目优点
[药动学] 起效迅速、前药及代谢物均有活性、维持时间长
口服吸收迅速，血药浓度l～2h后达到峰值(Cmax)，可在饭前或饭后服用。成年人高脂饮食试验表明：食物不会影响本品的绝对生物利用度，但可降低其吸收速率，使Cmax下降约37％，达峰时间(Tmax)延迟约3h。
[临床评价] 与哌醋甲酯疗效相当，安全性、耐受性较高
3、适应症
主要用于儿童及青少年的注意力缺陷－多动障碍。
4、剂型
胶囊： 10 mg / 粒。
5、专利保护及行政保护状态
在国内无知识产权纠纷问题。

市场预测:
治疗多动症的药物十分缺乏，仅有的差强人意的哌醋甲酯（利他林）有食欲减退、依赖性、神经系统副作用，且不能用于6岁以下儿童。临床实验表明托莫西汀的疗效与哌醋甲酯相当，且具有较高的安全性和耐受性。在美国，2003年已有70％的ADHD处方转为托莫西汀药物治疗。因此预测托莫西汀将统领全球范围的多动症治疗市场。