PTH

hPTH1－84项目简介

    人甲状旁腺激素（Human Parathyroid Hormone, hPTH）是由甲状旁腺主细胞分泌，含有84个氨基酸残基的单链多肽。hPTH具有调节钙磷代谢，刺激软骨细胞和成骨细胞分裂，降低血压，调节维生素D受体（VDR）表达，碱性磷酸脂酶活性的功能。

    目前hPTH作为治疗骨质疏松的生物技术药物开发。PTH可非常有效地增加骨质，是目前治疗脊椎骨骨折（vertebral fractures）的有效也是唯一的方法，减少脊椎骨骨折的有效率高达65～69％，同时也能显著减少其他部位的骨折发生率。PTH是第一个促进骨的形成的已完成三期临床，即将被FDA批准的上市。（N.Engl.J.Med. 2001, May 9: 344(19), 1434-441.）

    本所hPTH项目，以融合蛋白形式在大肠杆菌系统中高效表达了含PTH1-84完整序列的融合蛋白，表达量大于30％，表达产物经进一步纯化，获得了纯度98％以上的PTH，其生物比活性4000IU/mgpro.以上。本项目已实现高密度发酵，当发酵菌密度为50 OD以上时，每升发酵液可获得纯度98％以上的PTH达200mg以上。

    本项目已完成中试生产工艺的开发，临床前研究工作基本结束，工艺稳定，样品质量符合临床研究申报要求，药效明显，符合新药的安全性要求。